【摘 要】目的：建立病证结合的强直性脊柱炎数据库。方法：广泛收集中西医文献中有关强直性脊柱炎患者可能出现的各种中西医临床表现，制成既能全面反映西医学病，又能全面反映中醫证候的“强直性脊柱炎病证调查表”，涉及272个临床项目。将2013年4月至2016年9月在河南风湿病医院就诊的符合诊断标准的强直性脊柱炎患者进行临床调查，将调查结果录入计算机，建立数据库。结果：河南风湿病医院强直性脊柱炎数据库（HFAS数据库），包含379例强直性脊柱炎患者的一般资料、关节表现、关节外表现、体格检查、实验室检查及放射学检查等，包含243个临床项目。结论：HFAS数据库是目前较接近强直性脊柱炎病证结合“真实世界”的数据库，值得深入挖掘，以促进强直性脊柱炎中医证候的规范化。
【关键词】 脊柱炎，强直性；关节表现；关节外表现；中医证候；规范化；病证结合；HFAS数据库；基线资料
Establishment of Ankylosing Spondylitis Database Based on the Combination of Disease and Syndrome and 379 Cases of Baseline Data
LOU Yu-qian，CHEN Yong-qian，WU Chao，ZHANG Zi-yang
【ABSTRACT】Objective：To establish a database of ankylosing spondylitis based on the combination of disease and syndrome.Methods：An extensive collection of patients of ankylosing spondylitis with various clinical manifestations was made from literature on Chinese medicine and Western medicine to make an Ankylosing Spondylitis Disease Questionnaire，which includes 272 clinical projects and was able to fully reflect the modern disease the TCM Syndromes.Patients of ankylosing spondylitis who met the diagnostic criteria and were treated in Henan Rheumatism Hospital from April 2013 to September 2016 were investigated and the findings were input into the computer to establish a database（HFAS datebase）.Results：HFAS database included the general information，joint performance，extra articular manifestations，physical examination，laboratory examination and radiological examination of 379 cases of ankylosing spondylitis and 243 clinical projects.Conclusion：HFAS database is a database which is closer to the “real world” of ankylosing spondylitis，worthy of further investigation so as to promote the standardization of TCM syndrome of ankylosing spondylitis.
【Keywords】 spondylitis，ankylosing；joint performance；extra articular manifestations；TCM syndrome；standardization；combination of disease and syndrome；HFAS database；baseline data
强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）是一种以中轴关节慢性炎症为主的全身性疾病，其特征性病理改变为肌腱、韧带附着点炎症，如不及时治疗，病变可逐步由骶髂关节向腰、胸、颈椎发展以致脊柱关节弯曲、变形、强直，导致脊柱融合出现平板腰、驼背等，致残率较高，属西医疑难病[1-2]。中医治疗AS的特色及取得疗效的关键是辨证论治，而目前AS中医证候缺乏统一的、规范的标准，认识还很不一致，给AS的辨证论治带来诸多不便，影响中医疗效的发挥[3]。对于AS，西医重视脊柱关节表现兼顾关节外表现，如AS的诊断标准中就只有脊柱关节表现[4]；中医除重视脊柱关节更重视整体，其优势是整体观念、辨证论治。将中西医各自的优势结合起来，即将中医的证（重点在整体）与西医的病（重点在脊柱关节）有机的结合起来（简称病证结合），才能更全面地认识AS。只有全面认识并把握AS的临床表现，才能提高重视整体的中医辨证论治水平，并在反复探索中最终将AS的中医证候规范化。为此，笔者开始了基于病证结合的强直性脊柱炎数据库的建立。
1 临床资料
1.1 病例来源 选取2013年4月至2016年9月在河南风湿病医院就诊的AS患者。
1.2 诊断标准 参照美国风湿病学会（ACR）1984年修订的纽约诊断标准[4]。
1.3 纳入标准 ①符合西医诊断标准肯定AS（若同时还患有其他疾病者需以AS症状为主）；②符合AS的诊断标准且排除其它血清阴性脊柱关节炎；③门诊或住院患者符合诊断标准（不重复采
集）；④患者同意接受调查并能准确理解调查表内容且认真填写。
1.4 排除标准 ①合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者；②近期合并有感染、出血以及手术患者；③妊娠或哺乳期妇女；④精神病及语言沟通障碍者。
2 方 法
2.1 设计调查表 在中医权威教科书中收集各种辨证方法中AS患者可能会出现的表现，宁多勿
漏[5-7]。在西医权威教科书中收集AS的所有临床表现[8-9]。在近10年CNKI文献数据库中广泛收集AS的各种中医、西医临床表现。将上述收集到的AS的临床表现制成初步调查表并进行预调研，严格按照要求对60例AS患者进行初步调研，以评价调查表信息的合理性及完整性；在预调研基础上对初步调查表进行改进及补充，并明确哪些项目由患者选择和填写，哪些项目由医师选择和填写，增加常规实验室检查项目等，最后形成正式的“强直性脊柱炎病证调查表”，包含272个临床项目。内容涉及一般情况、家族史、既往史、关节表现、关节外表现、舌象及脉象、体格检查、实验室检查和放射学检查等。
2.2 临床调查及数据库建立 临床调查由专门经过培训的专业医师完成，符合标准的患者，由研究者說明情况并与患者进行有效沟通后，在独立、安静的诊室对调查表中需要患者选择和填写的项目进行解释，若患者对某项目有疑问，研究者负责解释，但应保证解释不具有引导性，患者充分理解后再动笔完成。然后研究者对患者所填选的项目与患者一起再重新确认1次。完成后研究者按要求完成需医师选择和填写的项目，临床调查结束。研究者对调查表的原始数据进行核查和整理，采用SPSS 19.0软件建立数据库，将调查表中的内容录入计算机并有专人核对，建立河南风湿病医院强直性脊柱炎数据库（HFAS数据库）。
2.3 统计学方法 采用SPSS 19.0软件进行统计分析。计数资料采用频数分析及百分比构成；计量资料符合正态分布者，以表示；不符合正态分布者，以中位数与全距表示。
3 HFAS数据库基线资料报告
于2013年4月至2016年9月建立并锁定的HFAS数据库，包含379例患者（样本）资料，涉及243个临床项目（变量）。将其分为一般资料、关节表现、关节外表现、体格检查、实验室检查及放射学检查5类。
3.1 一般资料 包含性别、年龄、患病年龄、发病诱因、病程、初次发病季节、家族史、既往史。见表1至表6。
3.2 关节表现 包括腰背晨僵、僵硬、疼痛、活动受限、畸形、疼痛部位、疼痛最严重的一个部位、疼痛性质、影响疼痛的因素、肿胀部位、肿胀最严重的一个部位、肿胀部位波动感、其他附着点炎。379例中，腰背晨僵者258例，僵硬者330例，疼痛者368例，活动受限者379例，畸形者149例。疼痛部位、疼痛最严重的一个部位、肿胀部位、肿胀最严重的一个部位、疼痛性质、影响疼痛的因素、肿胀部位波动感、其他附着点炎。见表7至表14。
3.3 体格检查 包括改良Schöber试验、指地距、枕墙距、胸廓活动度，见表15。骨盆挤压试验、骨盆分离试验、“4”字试验，见表16。
3.4 实验室及放射学检查 379例患者中，337例检测了HLA-B27，其中阳性者241例，占71.51%；阴性者96例，占28.49%。近年来，关于AS中医证型的研究不少集中在实验室指标及骶髂关节炎分期上[10-14]，如何真实地反映其中的内在联系，尚需要不断的探索及多中心、大样本分析。本研究（数据库建立）也拟关注AS中医证型与实验室指标、骶髂关节炎分期之间的关系，见表17、表18。
3.5 关节外表现 涉及92个临床表现，见表19。
4 讨 论
经过3年多的努力，笔者建成了含有379例患者信息的AS病证结合数据库——HFAS数据库。整个过程与结果基本符合预期。通过查找文献，这应该是第一个AS病证结合数据库。该数据库信息系统完整，基本上可以说是目前最接近AS病证结合“真实世界”的数据库，是将AS临床表现“一网打尽”的数据库。本文仅报告该数据库的基线资料，今后将从不同角度对该数据库进行挖掘，重点在于探索AS的证候规律，提高AS的诊疗水平。
本数据库的不足之处：①样本量还不够大，样本来源为单中心，而非多中心、多地区研究；②因舌脉没有客观化的评价办法，在诊断时医生有一定的主观性且不同医生评价时的误差较大，故在本文的基线资料中未显示舌脉等情况；③每个临床表现（变量）的信息都是计数资料（即有或无），尚没有分级或量化，但在建立数据库的过程中发现很多临床表现是可以通过视觉模拟评分法（VAS）量化的，如腰背僵硬、疼痛、活动受限、全身乏力、腰膝酸软等，这样才能更真实、客观地反映病情，但为时已晚，只能留下遗憾了。以上不足，只能在今后建立新的数据库时进行完善。尽管如此，本数据库仍不失为目前最能全面、真实反映AS病证结合临床表现的数据库，值得进一步挖掘。
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收稿日期：2017-06-01；修回日期：2017-06-28
