关键词 药品经营企业 基层医疗机构 低温冷藏药品 冷链
doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.13.032
近年来，随着全球医药生物技术发展的突飞猛进，以及生物制剂在临床中的广泛应用，生物制品市场需求更是飞速增长。温度敏感药品占药品总量的比例越来越高，特别是冷藏药品年度增长率均15%以上，远远高于其他药品(增长率7%左右)的增长率。但目前我国冷链发展还处于起步阶段，冷链物流的现状不容乐观，尤其是农村冷链药品在流通和使用中由于断链而导致药品质量问题更加凸显，亟待解决。
农村冷链药品的运输存贮现状
物流服务能力不足，冷链物流体系尚不健全：目前我国冷藏药品冷链物流体系尚不健全，行业标准、技术规范和服务质量缺乏统一的标准、要求，断链问题凸显管理“短板”。我国冷链物流仍然存在4大问题：①完整独立的冷链物流体系尚未成形；②冷链物流的市场化程度很低；③第三方介入较少；④冷链物流缺乏上下游的整体规划和整合。冷藏药品的储运很不规范，大多数药品经营企业在冷藏药品的经营过程中，往往重视药品本身的质量而忽视了保证药品储运温度的物料的质量控制；往往重视冷藏储存设施设备的投入而忽视了日常质量管理；有医药流通主渠道进行经营的，也有自成体系或者是个体户进行经营的，大多数上了一定规模的医药流通企业早已开始为客户提供医药配送服务，这类企业往往有自己的车辆、仓库，但是物流成本却比较高。可以讲，我国大多数的医药流通企业、医药物流企业，在冷藏药品的拼箱、配送过程中或多或少的存在着违规现象。特别是在国内接连发生的生物制品因为没有按照规范的冷藏要求进行储运而造成了产品的无效性甚至重大的药害事件，以及如何保证冷藏药品和疫苗等在贮运中冷链的完整性，保证其在渠道管理过程的安全有效已引起了社会的极大关注。
医药物流人才匮乏，整体素质偏低：由于我国医药产业化程度和产供销一体化水平整体不高，虽然产销量很大，但在冷藏药物供应链上，既缺乏医药冷链的综合性专业人才。对于冷藏药品的普通保管员而言，不但要掌握冷藏产品的基本养护知识，而且要能够熟练的对冷藏库内的空调、除湿机、排风机、温湿度仪器等能熟练使用，要能准确的发货；对于冷藏药品的送货工而言，必须熟悉药品的性能，既要保证冷藏药品在配送过程中不因温度的变化而造成药品变质，也要能很好的将药品拼装箱，安全的搬运到客户处。有资料显示，我国高教计划中至今没有针对医药物流人才的培养专业，人才培养与市场需求之间的不匹配意味着医药物流人才紧缺的矛盾仍将在相当长的一段时间内难以缓解。特别是在农村，药品从业人员素质参差不齐，缺乏药品管理基本常识。
冷链物流的硬件设施不足：国内冷链产品开发偏重于储藏、销售环节，冷藏运输产品开发不够，尤其是小型冷冻冷藏设备，大都结构陈旧、性能落后。而且，泡沫箱一次性发货后就不再使用，严重污染环境，不符合环保的理念。由此产生两个直接后果，第一个是冷藏药物的大量损耗，由于冷藏设备及其结构的不完善，导致运输过程中的损耗非常高。第二个是药品安全方面存在巨大隐患，由于城乡经济的发展和分布不均衡，农村原有设施设备陈旧，无法为冷藏药物流通提供系统的低温保障，使得冷藏的药物在安全性方面没有高度的保证。目前我国一些药品生产企业对冷藏药品的外包装不到位，冷藏药品没有良好的保温包装，导致冷藏药品在流通过程中出现药品变质，在发运途中因包装质量问题，导致药品破损，受挤压变形或冰袋融化等现象到处可见。由于药品经营企业对不同的冷藏药品的保温属性和包装材料的保温性能了解不够，缺乏包装材料保温性能的标准测试数据，对保温包选择没有标准，冰袋用多少没有标准，为运输配送带来安全隐患。在农村药店，大部分在实施“GSP”认证过程中，基本上都配了冰箱，但电源无保障，随时面临拉闸限电。大多数农村卫生院和村卫生室没有空调，冰箱，冷链药品随意放在抽屉、木柜上，长时间暴露，由此引起冷链环节的各个脱节现象。
农村冷链管理体系的不完善：在农村，由于经济欠发达，交通闭塞，信息不畅通，大多数人口分布在广大山区。加之药品经营企业多集中在城镇，农村群众用药主要依靠卫生院(所)、村卫生室和个体诊所。规范、便捷的药品流通供应主渠道尚未形成，为需要低温冷藏的药品经营和使用环节的质量管理增加了困难。主要表现在以下几个方面：①药库药房条件差，既无隔热装置，室内也无空调，窗帘、排气扇，及防鼠装置等设施，药品直接与地面或墙壁接触，在潮湿多雨的季节极易吸潮霉变；②阴凉库缺乏；③冷藏设备不齐全，只有乡镇以上医疗机构配有冰箱，冰箱不是不使用就是不够用，大多数仅用于冷链疫苗，95%的村级医疗机构没有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用，导致一些需要冷藏的药品如胎盘注射液等在常温下存放。同时，农村在冷藏药品疫苗的配送中，普遍采用的是塑料泡沫(即聚苯泡沫)箱子加冰袋的传统方式。这些都使得农村冷链管理体系缺乏系统的完善。
我国医药冷藏物流的基本特点和发展趋势
冷链是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节，要求贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。医药冷藏物流的需求持续增加。国家加大了对免疫接种的投入，政府纳入免疫规划的疫苗已经从“5苗7病”，增加到15种病，13种疫苗。至目前为止，中国已成为世界上免疫规划涉及的病种最多、免疫覆盖面最广的国家。
对医药冷藏物流的对策和建议
加强对于专业的医药冷藏物流技术的研究：加强对冷链物流技术的研究，对冷冻冷藏方式和装备不断进行革新，引进一些先进的技术，是尽快解决制约冷藏物流发展技术瓶颈的重要途径。同时普及各种冷藏保鲜新技术，引入外部的专家团队，从而通过借助外力实现第三方物流企业的精益管理。在农村，根据其需求特点，在具体作业中，可以根据业务量大小使用不需要电源的在一定时间内可保持恒温的冷藏箱和冷藏柜，这就需要技术上的支持。
健全冷链管理体系，制定冷藏物料管理制度和操作规程(SOP)，完善医药冷链标准管理：依据《药品管理法》及其《实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规，研究、探索和制定冷藏药品冷链物流行业标准、技术规范、操作流程、考核标准和实施细则，在渠道上保障药品安全有效。同时政府部门应从不同的层面上加强对政策法规的宣传与贯彻，建立有效的监管机制，严密监测药品在冷链各环节中的运行状况。支持药品经营企业向农村延伸配送网点。
加快冷链硬件设施建设：冷链物流系统的硬件规划内容包括：厂房规划、仓储设备规划、运输设备规划等内容。
提高冷链物流的市场化程度，加强对于第三方物流的引导：目前医药流通行业正面临着社会角色的重要转换，其所肩负的社会责任将进一步拓展。特别是国家对医药流通，我国现阶段医药冷藏物流的操作模式主要是自营物流模式，虽然自营物流模式能使药品质量得到保证，但是管理费、设施设备购置费、电费、配送费、人力成本等处于比较高的情况，使得不能很好地实行社会资源的整合和有效利用。近一两年，我国政府对药品流通领域的监管日趋严格，可见，专业性的第三方医药物流已成为我国物流行业中的重点发展领域，并且在今后将拥有广阔的发展空间。
加强人才培养，提高从业素质：针对医药冷藏物流行业的从业人员大多主要属于操作层面的实际状况，应该对这一岗位的保管员、发货员、拼箱送货人员多进行现场作业的培训。重点培养应该放在该类岗位人员的作业技能、药品养护知识和冷藏设施设备的使用技术上。
开展低温冷藏药品的监督检查：各级食品药品监管部门，要结合药品市场整顿和日常监管，制定专项监督检查方案，明确检查重点，把低温冷藏药品作为检查的重点，特别是人血白蛋白及各类疫苗、血液制品、生物制品、生化药品等重点品种，加大监督检查的力度和频率。
进一步加大政府对农村医疗机构的投入力度：面对我国当前一些偏远山区严重缺乏完善的医药冷藏制度和设备的情况，国家应进一步加大对于农村医疗机构基础设施的完善，保证有序、标准的医疗体系，同时对与偏远地区的村级卫生室应给予一定的优惠政策，改善其医疗条件，加强医疗从业人员的培训，适当提高从业人员的工资待遇，确保乡村医疗从业人员能够时刻坚守医疗岗位(不再疲于农活奔波)，使农村地区的底层医疗机构拥有良好的冷链储存设备。
综上，一个国家的冷链保障体系建设，单靠任何一方都是难以有效推进的，它需要政府、行业组织和企业等各个方面的通力合作。农村医疗机构的药品治理是一项长期的工程，不可能一蹴而就，需要社会各界尤其卫生行政部门特别是药监部门的持续宣传教育、医药企业的不断努力及各方的合作，不断普及药学基本常识，宣传药事法令律例。同时，要做好药品供给的渠道拓展，杜绝假劣药品流入农村，确保人民群众用药安全，一步步来完善冷链保障体系的建设。
参考文献
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