摘 要：2016年本中心顺利通过中国合格评定国家认可委员会CNAS实验室认可，按照认可要求需定期进行监督或复评现场评审。随着CNAS现场评审对实验室规范化管理的重视程度越来越高，依据建立的管理体系中实验室规范化管理的重要性也越来越强，并严格按照体系中要求进行实施。本文将从试剂管理、仪器管理及实验室安全三方面介绍如何进行规范化管理及相关举措，为相关实验室规范化建设管理提供借鉴。
关键词：实验室安全管理;化学试剂;规范化管理;仪器管理
1.CNAS实验室规范化管理现状
本中心以CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025）为标准[1]，建立管理体系来规范实验室的各项管理制度。为了落实规范实验室各项制度，本中心安排专人对实验室进行管理，并经过长时间体系的运行，来提高实验室的各项能力。
目前实验室管理包括以下五项基本的要求：第一，工作任务要达到饱满的状态;第二，需配备有满足实验技术要求的仪器设备和消耗品（如试剂、标准品等）;第三，需有符合实验条件的环境、设施及实验空间;第四，需配备具有一定资质和经验的实验室主任和专职实验技术人员;第五，有符合科学研究的管理和相关制度。各研究院所在建立和实施相关制度时应根据本单位实际情况，制定符合本单位的情况才能做到更加完善。本文将对第二项和第三项的规范化管理进行具体阐述。
2. 实验室试剂管理
实验试剂为开展各项实验项目的必需品，目前随着实验项目的数量及种类的不断增多，化学试剂的种类、数量也在不断增加。实验室试剂种类较多，有易燃易爆、强酸强碱，也有有毒有害、易制毒。通过学习CNAS实验室对试剂的相关管理方法，总结当前实验室试剂管理的现状。结合实验室试剂管理的实践经验，针对本所试剂管理中存在的一些问题，提出科学规范的管理策略，从而降低实验室安全事故。
2.1 试剂管理必要性
化学品必须有专人管理，对剧毒品和易制毒品，严格执行“双人双管”制度進行管理[2]。试剂的储存存放以及实验人员在使用的过程中，都涉及到安全问题，所以一定要做好防护措施。主要危害表现为由于非人为因素造成的意外接触，引起激烈的化学反应，造成爆炸或火灾事故;由于泄漏或处置不当，对环境造成污染，随着环保及监督部门的关注程度越来越高，作为试剂管理员更应该引起重视。
2.2一般试剂管理流程
建立《试剂管理程序》规范采购、验收、入库、登记台帐、领用、处理等管理要求。
试剂入库前，试剂管理员应仔细检查试剂的外观包装，包装完好无损方可验收，验收完毕贴相应的试剂标签，并做好台帐的登记[2]。标签上必须详细标注试剂名称、批号、代码、规格、数量、厂家信息、生产日期、储存条件、存放位置、入库日期等信息。领取试剂时须做好领取人登记领用日期以及领取数量登记等工作，并按照不同的剩余量将剩余试剂用红黄绿签做标注及分类，标签颜色代表试剂的剩余量。根据标签颜色提醒使用人员进行购买，做到试剂有足够量满足实验，不耽误项目的正常开展。
2.3 有毒有害试剂管理流程
建立《有毒有害物质管理程序》规范易制毒、毒麻品等有毒有害物质的特殊管理要求。易制毒、毒麻品必须存放在保险柜中，加锁保管，并建立台账。领用必须经机构负责人审批通过后方可进行申领。领用时综合管理平台负责人与试剂管理员共同操作，试剂管理员管理保险柜钥匙，综合管理平台负责人管理保险柜密码，做到双人双锁、双取用、双配置并记录用途和用量，随用随取，等一系列举措严格管理。对于具有腐蚀性的试剂要单独储存并配备沙子和托盘，以防试剂包装破损而造成安全事故，保障试剂的有效管理。
对于过期不用的剧毒品、易制毒品，实验室不得自行销毁，必须监督销毁。由试剂管理员填写《试剂处理审批表》提出销毁申请，机构负责人批准后上报研究院综合管理部进行批准，之后提交综合管理部进行处理。对于过期的一般试剂，试剂管理员定按照规定定期检查并统一收集处理并按要求填写《试剂处理审批表》提出销毁申请。
2.5 标准物质管理流程
建立《标准物质管理程序》规范采购、验收、保管、台帐，实行领用登记的制度，并填写验收记录、登记台账、储存和领用记录。
实验室有些实验需要用到标准品的需求，需提交采购标准品的采购单，并且需要制定“标准物质/标准样品采购计划”并经各级人员审批方可购买。“标准物质/标准样品采购计划”须按要求注明标准品名称、规格、批号、数量等内容。
标准品到货时，实验人员及试剂管理员应对照“标准物质/标准样品采购计划”对所到标准品进行验收，确保其符合采购计划的要求，并认真检查包装的完整性以及实物与证书的一致性。同时还需检查证书中保存条件、有效日期、安全防护以及特性量值、不确定度、基体组成以及特殊运输要求等内容。
本中心为确保标准的有效性，每月登录中国食品药品检定研究院管网对标准品进行查新，并向使用部门公布标准品查新情况;对于过期的标准品，及时处理或降级使用。同时，建立《期间核查程序》，建立了确定标准品期间核查方式、周期、核查结果的判定等相关内容的要求，按照批准的标准物质期间核查计划表进行执行。
2.6 事故处理
我中心也建立了相应的《试剂应急预案》，如遇特殊试剂溅到实验人员身上，或其他特殊情况可按预案方法处理，各实验室已配备急救药箱，对突发事故可以进行简单处理。
3. 实验室仪器设备管理
实验室中的仪器设备种类繁多，在设备质量管理过程中，除了要做好仪器设备的检测工作，还要对检测过程中实验记录要清晰记录，并做好仪器状态牌标记，为设备的正常使用提供参考[3]。仪器设备的所在位置也应满足使用环境条件要求，如放置不合适的位置，也可能造成出具数据严重偏离，影响数据准确性，可能造成仪器设备的损坏。根据实验需求，实验室的仪器设备数量逐年不断增加，仪器管理员工作量也随之增加且复杂性更高。
建立《仪器设备管理程序》规范仪器设备的采购、验收/验证、使用、维护、检定/校准、维修、报废等相关要求进行规范管理。
3.1设备使用和维保
仪器设备采购预算和采购流程要求提交申请。对于购置大型M类测量仪器前，需做好仪器选型配置的论证应本着节约的原则，在仪器选型、配置时，考虑如何满足现有技术需求，同时考虑仪器升级及扩大功能的可行性，从以上原则出发，保证仪器配置合理。
仪器设备到货时，设备管理员及仪器负责人应对设备进行验收并做好相关的安全要求，进行确认后仪器负责人制定仪器SOP纳入管理体系，。主要安全因素包括环境温度、湿度以及可能的电磁、辐射等[4]。
设备管理员每年年底需要根据各仪器的使用情况，制定下一年《仪器维护保养计划表》。设备管理员应严格按照维护保养计划及SOP的要求，定期安排各仪器负责人对所负责的仪器进行维护保养并如实填写《天士力研究院设备仪器运行记录》。日常维护工作不仅可以减少性能超差的风险，还有助于防止设备发生故障能够及时发现，及时进行维修。
3.2仪器设备检定/校准
针对特殊的精密仪器，要确保其所处环境符合规定要求，从而保证出具数据的准确性，同时还应根据SOP要求定期对其进行检定/校准[4]。设备管理员应对仪器的检定/校准信息和状态进行确认，以确保满足实验的精密度要求;如不满足实验要求则需报废或者降级使用。
3.3事故的预防及處理
如果在实验期间发生了断电、断水、断气等故障，从而影响检测数据时，实验人员应及时对实验样品和仪器设备进行保护，防止设备和样品的损坏，并做了记录及时向技术负责人汇报。
4. 实验室安全管理
实验室中存在危险因素极大，一刻都不容疏忽，将安全事故降至最小或零。实验室安全不仅影响实验项目的进展，严重时会影响实验人员的健康、甚至生命及财产安全。因此，实验室的安全管理不容忽视，通过对各实验室指定负责人和安全管理员进行双重管理，并建立安全相关的管理制度和各项事故的应急预案，从而使安全隐患降至零，维护实验室的安全。
4.1 安全设施的管理
安全设施管理主要是确保实验装置能够处于良好的运行状态，确保设施功能正常，不影响实验数据的产生[4]。实验室应配备合格的能满足使用的安全作业与环境保护设施条件和器材，如防火、防盗、防干扰、防污染等的配备。实验区域入口应标有环境受控区标识，无关人员不得随便进入，以防止对检测工作有影响。
4.2 人员安全
实验环境条件很重要，温湿度必须在要求范围内。如果温度过高直接或间接会影响人员接触的各类试剂等，可能对检测人员造成实质伤害[4]。
当员工在作业时发生意外人身伤害事故时，当事人员应根据伤害程度立即实施救助措施。当施救无效时可呼救附近任何人员帮助拨打“120”紧急救助电话求助。采取救助的同时，应及时通知机构负责人做善后处理。
4.3 日常检查与巡视
应制定日常检查与巡视制度，并指定实验室管理员与安全管理员严格执行。如洗眼器，至少每月应对其进行检查，放掉死水，确保装置流水正常;对于干燥容器定时对容器的密封性和安全性进行检查，每月至少一次;如发现问题，及时上报进行维修，勤观察，直至无风险[4]。
5. 小结
本文根据实验室规范化管理的现状，介绍了规范化管理的各项制度和措施。在实验室的规范化管理下，顺利通过了CNAS定期监督或复评现场评审工作，使现场评审中关于实验室管理方面的不符合项在逐年减少，并希望通过本文介绍的管理措施为相关实验室规范化管理提供借鉴。
参考文献
[1] 夏铁瑛，蔡根法，徐云龙，CMAF、CMA、CNAS 实验室管理体系整合实施要点探讨，2013 年1 月 第23 卷 第1 期
[2] 赵佐华何春梅，庞小英规范化学试剂管理构建绿色实验室，2012年11月上期
[3] 冉伟，实验室仪器设备的质量管理，2017.12.077
[4] 孙岩 李世洪 钟华 CNAS认可化学实验室安全设施配置与管理，2015.07.21
