工作计划、评估报告等）和变更实施方案执行的相关证明性材料（如实验原始数据、验证/确认报告、分析报告、相关文件、培训记录、会议资料等）。图1和图2分别为变更申请审批表和变更登记台账的模板以供参考。另外，在实验室的定期内审和日常监督工作中，各部门对于变更的管理情况也应纳入审核检查范围。
1.3.2 重大变更的控制 在药检实验室发生的重大变更，诸如组织机构调整、大型仪器设备的购置、实验室主要试剂/耗材供应商的更换、药典换版、实验室搬迁等，变更可能带来的质量风险高、影响面广、涉及到的部门多，因此建议由质量管理部门统一组织协调变更控制的实施。对于重大变更，由变更发起部门向质量管理部门提交变更申请；质量管理部门在受理变更申请时，应组织相关部门对变更的必要性和变更实施方案的可行性进行评估，必要时报告实验室领导层统筹决策；在对变更进行评估时，各相关部门应对变更内容和控制方案等达成共识并形成评估意见，变更管理负责人（质量管理部门负责人或实验室分管领导）根据评估意见审批变更申请；批准的变更，质量管理部门告知变更申请部门及变更涉及的所有部门，各部门按照制订好的变更实施方案开展工作并对各项任务的实施进行监测并记录；方案实施过程中，质量管理部门要对变更控制任务的执行过程进行监督；变更方案中所有任务完成后，质量管理部门对方案有效实施的所有证明材料进行审核，确认符合要求时，由变更管理负责人批准变更的正式实施并由质量管理部门及时通知变更申请部门；变更实施后，质量管理部门要采取适当措施对变更效果进行跟踪确认并形成记录，评价认为变更实施效果良好时闭合全部变更控制流程。实验室重大变更由质量管理部门建立变更台账登记并收集整理变更控制记录档案。
由于重大变更的控制工作往往需要实验室内多个部门配合完成，在变更方案实施过程中要特别注意保证管理体系内部的信息通畅，对方案实施的进展情况及时向变更涉及的各相关部门进行告知，使得各项工作能够顺利接口和联动运行[14-19]。
变更控制实例分析，随着检定业务范围的扩展和实验室管理要求的不断提高，中检院原有的办公自动化检定业务管理系统的功能已逐渐难以满足检定业务高效运行和管理体系持续改进的需要，对检定业务管理信息系统进行全面升级改造势在必行。而检定业务管理信息系统涉及院内所有业务部门，其变更对于业务工作的正常运转、业务数据及信息的完整性和安全性、以及管理体系合规等方面都可能造成影响。中检院将此项目列为重大变更，应用系统化的变更控制手段对变更实施过程进行管理，以保证旧系统到新系统的平稳过渡。下面就以此项变更为例，详细介绍重大变更的控制过程和工作方法。
2.1 变更的立项申请及受理评估
检定业务管理信息系统的升级项目由中检院信息中心提出变更申请，申请材料中对当前系统使用状况、新系统目标使用状况、变更的必要性等进行了分析阐述；提出了初步的变更实施方案，内容涵盖项目实施所需的人力、物力资源，项目实施的基本流程，变更涉及的相关部门，变更实施过程中的潜在风险点和控制方法以及计划完成的时间等。质量管理处在受理该变更后，将变更申请提交至院管理层，在院领导层工作会议上组织各相关部门负责人对变更申请内容进行了论证评估并通过了变更立项申请，确定了分管院领导为变更管理负责人。
2.2 变更控制工作计划的制订
正式立项后，质量管理处组织信息中心会同有关部门制订细化的变更控制工作计划。根据变更实施方案，信息系统改版升级的实施过程包括服务商比选与服务合同的签订→系统需求确立→系统设计开发→系统发布与安装→模拟运行与功能测试→系统上线试运行→系统正式运行与验收等一系列关键环节，针对各环节实施和项目推进中可能存在的风险，都应提前部署好控制措施，明确相关责任人和工作联系人，并设定各项任务完成的进度要求。变更控制的措施主要包括以下一些内容：
在服务商比选与合同签订环节，要求信息中心按照中检院内部制订的《软件系统开发管理程序》规定执行，在挑选系统开发服务商时，要特别考虑服务商后续提供长期维护服务和拓展实现更多业务功能的能力；合同签订后，要求信息中心与服务商首先建立项目的组织机构，明确项目的管理、协调、执行人员及其职责与权限，避免项目管理混乱。
在系统需求确立阶段，要求信息中心会同系统开发方对系统涉及的所有部门开展全面的需求调研，各使用部门配合调研，经多方论证后确定，以免出现系统功能与实际需求不符的情况；如在调研阶段发现现有业务流程不合理的情况，信息中心协调有关使用部门对现有业务流程进行重整和优化，同时也要启动对所涉及的管理体系文件，如检验工作程序、检验报告制作规程等的配套修订；需求调研完成后，信息中心与服务商应配合制订出详细的系统需求说明。
在系统设计开发阶段，服务商根据需求拟定设计方案，信息中心对服务商的设计方案进行确认，协调使用部门论证并提出修改意见；设计方案通过后服务商开始建立系统，信息中心对研发过程进行监督，必要时对阶段性成果进行确认；系统开发过程中的硬件需求由设备管理处配合保障。
在系统发布与安装阶段，信息中心应协调部署安装工作，组织服务商和使用部门进行安装测试；向系统中录入已有的静态数据时，信息中心要组织开展数据完整性和安全性的验证；系统安装过程中发现的硬件需求，由设备管理处配合保障。
在系统的模拟运行与功能测试阶段，由于系统各项功能繁多，要求信息中心组织服务商事先制订详细的测试计划，在测试过程中，要特别关注数据的完整性和安全性要求；在开展模拟运行和功能测试前，要求信息中心组织开展针对测试人员的必要培训；在测试阶段，如发现系统功能需要调整，信息中心监督服务商按照反馈要求逐一进行修改优化后重新测试；系统模拟运行的测试结果应经使用部门、信息中心和服务商三方确认，最终形成完整的测试报告，测试报告应经分管院领导批准后才能开始上线试运行。
系统上线试运行前，信息中心应协调相关部门完成配套管理体系文件的最终修订，制订新系统使用管理的操作规范等必要工作指导性文件，开展针对院内所有使用部门相关人员的专题培训，确认培训效果后启动试运行；系统试运行过程中保留旧系统的操作功能，以免出现新系统故障导致业务工作无法正常运转的情况；试运行要建立运行效果反馈机制，信息中心收集反馈信息，及时协调服务商处理问题，处理结果需经使用部门确认；试运行阶段，信息中心要组织服务商和使用部门对数据在采集、流转、处理和储存过程中的安全性和完整性进行验证；试运行结束后，信息中心应组织服务商形成试运行确认报告。
系统试运行确认报告应经过适当评估，由分管院领导批准后进入正式运行；信息中心应提前告知所有使用部门系统正式上线的注意事项，包括新系统正式实施后旧系统停用、正式上线的时间、是否设立工作节点等；信息中心组织完成项目验收后，系统进入维护期，应确保服务商应能提供系统故障的应急处置、维修，以及系统的进一步完善等相关服务保障。
2.3 变更方案的实施与效果评价
细化后的变更控制工作计划经分管院领导批准后，由质量管理处和信息中心组织相关部门召开项目启动会议，宣贯工作计划内容并部署相关工作，之后各部门开始按照计划开展工作。质量管理处对计划推进过程进行监督，按照进度规划在各阶段任务完成时审查工作记录和辅助证明材料，确认变更控制有效执行，针对所发现的工作漏洞和改进空间随时向相关执行部门提出整改/改进要求并跟踪确认整改/改进效果。
2.4 变更的正式实施和效果跟踪
在系统正式上线运行前，信息中心和质量管理处组织相关部门召开了试运行确认报告的评估会议，对系统正式上线的可行性进行了论证，通过后正式向分管院领导提出了变更正式实施的申请，批准后新系统正式运行。正式运行后的两个月内，质量管理处采用询问、调取记录等方式开展了新系统运行情况的跟踪监督，而后参与了新的检定业务管理系统的项目验收，变更最终完成。变更全过程闭合后，质量管理处将变更控制记录整理归档。
3 经验分析
中检院在建立了变更控制程序后，首次运用系统化的变更控制工具，对“实验室业务管理信息系统的升级改造”这一管理体系重大改进项目进行管理，大大提高了项目执行过程的规范性；有效避免了项目实施可能带来的各种风险；各相关部门合作与工作交接时协调性增强，从而提高了工作效率；项目推进过程中意外、突发事件显著减少，从而减少了人力物力资源的浪费，使得项目各项目标需求得以充分实现，保证了项目实施进度。变更项目的顺利实施和圆满完成，充分体现出了系统化的变更控制手段的管理先进性。
既要达到变更控制的质量保证目的，又要最大程度地降低管理工作对于业务效率的影响，各药检实验室建立变更控制程序时应结合自身的规模、组织管理和业务工作特点，以求流程设计合理、可操作性强。但不论一般变更还是重大变更的控制，都要充分发挥质量管理部门的作用，对变更控制的执行情况进行监督和评价；特别是对于重大变更，质量管理部门全程参与，可以从质量管理的角度协助变更部门识别潜在的质量风险，制订控制措施，协调各部门配合、联动完成各项任务，从而更好地保证变更管理的系统性和有效性。
在变更控制流程中，变更评估是最重要的环节。变更实施前如果评估不够充分，在实施后可能会发现不可行，这样已经进行的变更项目可能需要作废，造成费用、时间、资源等方面的无谓损失；在评估时若不能较为清晰、全面地识别出变更可能带来的各种风险，在实施过程中很可能出现造成管理或业务工作不符合要求的意外事件，难以达到实施变更控制的真正目的。
对于我国的药检实验室，变更控制管理还是一个比较新的概念，在实验室内推行变更控制时，针对工作人员的相关培训教育是至关重要的，要提高全员对变更控制意义的认识，提高相关人员在变更控制方面的专业管理水平。
4 小结
任何变更，除了能解决原有的问题，还有可能带来新的问题。实施变更控制的核心意义，就是要识别变更的潜在影响与风险，采取措施规避风险，从而保证管理体系持续改进的平稳、有效推行。对于药检实验室，系统化的变更管理是一种科学、先进的管理手段，当前背景下，在药检实验室管理体系中引入变更控制理念，建立变更控制系统，是与国际先进药品质控机构管理水平接轨的重要体现，也是我国药检实验室管理体系不断完善、发展的趋势所在[20]。
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